Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов. | Медицинские дискуссии

О. Б. Талибов, кафедра клинической фармакологии МГМСУ

 Особенности патентной защиты оригинальных препаратов

Действительно, фирму-разработчика оригинального препарата можно понять. Колоссальные средства, которые тратятся на поиск молекулы лекарственного вещества, исследование лекарства, выведение его на рынок, тщательный мониторинг возможных неблагоприятных эффектов и взаимодействий, через несколько лет, когда продолжает действовать патентная защита, оказываются, казалось бы, безвозвратно потерянными.

Почему оригинал дороже?

Оригинал дорог потому, что на его создание было затрачено немало средств и времени. Сначала на поиск лечебной формулы, затем на проведение клинических испытаний, и, наконец, очень много денег уходит на рекламу и, вообще, продвижение на рынке. То есть оригинальный препарат может быть качественнее дженерика, а может быть абсолютно аналогичным. Но что совершенно точно - это переплата, с которой мы сталкиваемся, покупая оригинальное лекарство.

• В российских аптеках более 70% препаратов - дженерики. В итоге Россия вошла в первую пятерку в мире по их потреблению.
• В США до 78% всех врачебных назначений составляют  дженерики. А в Великобритании на их долю приходится четыре из пяти лекарств.
• Половина производителей оригинальных препаратов выпускает также и дженерики.
• У оригинального препарата может быть до 300 дженериков.

✓ Эффералган, табл. шип. 500 мг №16 (85 руб.)

✓ Аспирин Упса, табл. 500 мг №16 (120 руб.)

✓ Парацетамол, табл. 200 мг №10(2 руб.)

Если в 1976 г. стоимость разработки нового лекарственного препарата составляла 54 млн долларов, в 1996 г. она поднялась до 600 млн, то есть выросла в 10 раз. В настоящее время эта сумма превышает миллиард долларов. Затраты на разработку нового лекарственного препарата больше аналогичных расходов в компьютерной области или в области телекоммуникаций, и поэтому оригинальный препарат просто не может стоить дешево.

Впервые более дешевые копии оригинальных лекарств появились на рынке в 1970-е гг. Дженерики содержали ту же, что и оригинал, активную субстанцию, но не были аналогичны ему по химическому составу. Естественно, производство копии требует значительно меньших усилий – как интеллектуальных, так и временных, материальных и прочих. Ведь формула уже есть, она давно опубликована во всех справочниках, и не нужно ничего изобретать.

Вначале было предложено называть дженерики теми же именами, что оригинал, но добавлять через дефис компанию-производителя. Тогда бы все было просто и ясно. Но, увы, на международном уровне это правило законодательно не закрепили, и теперь у дженерических препаратов есть свои собственные названия, то есть они растворились среди оригинальных лекарств.

2003 г.

2004 г.

Прирост, %

2005 г.

Прирост, %

Количество МНН

823

914

11,1

935

В США дженерики разделены на группы «А» и «В». Код «А» присваивается дженерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность (равнозначность) и имеющим отличия от оригинального ЛС не более 3-4%. Дженерики с кодом «А» могут быть заменой оригинальному препарату по финансовым соображениям. Код «В» присваивается дженерикам, не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность. Дженерик с кодом «В» не может быть автоматической заменой оригинальному препарату или другому дженерику с кодом «А». Сведения о статусе лекарственных препаратов общедоступны и содержатся в справочнике «Orange Book»: .

По результатам исследований, основные параметры дженерика и оригинального средства идентичны или отличаются не более чем на 15–20% по следующим параметрам:

• степень и скорость всасывания лекарства;
• время достижения и уровень максимальной концентрации в крови;
• характер распределения в тканях и жидкостях организма;
• тип и скорость экскреции

Терапевтическая эквивалентность

З

• отзыв с рынка дженерикового препарата Budeprion XL компании Impax Laboratories, Inc. (Teva Pharmaceutical Industries), который был признан терапевтически неэквивалентным оригинальному препарату Wellbutrin XL (2012)^[10],
• отзыв с рынка аналогов препаратов Nexium и Valcyte, производимых индийской Ranbaxy Laboratories Ltd (2014)^[11],
• запрет на импорт в США дженериков производства индийской компании Sun Pharmaceutical Industries Ltd (2014)^[12],
• отзыв с рынка дженериков метопролола, производимых индийскими компаниями DrReddy's Laboratories Ltd и Wockhard Ltd (2014)^[13].

 Автор: Азбука Здоровья